刚刚,美国礼来替尔泊肽获批上市

2024年5月21日，中国国家药品监督管理局官网显示，礼来公司开发的替尔泊肽（Tizepatide）获批上市，用于改善成年人2型糖尿病患者的血糖。
替尔泊肽是目前已上市的效果最好的减肥药物，在临床试验中多次刷新减肥效果新纪录。

替尔泊肽是礼来公司开发的一款GLP-1/GIP受体双重激动剂，是礼来开发的一款葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）受体和胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体的双重激动剂，能够对食欲、热量摄入和代谢功能产生协同作用。
替尔泊肽此前已于2022年5月获得美国FDA批准用于改善成年人2型糖尿病患者的血糖（商品名为Mounjaro），并于2023年11月获得美国FDA批准作为减肥药上市（商品名为Zepbound），用于肥胖（BMI在30及以上）或超重（BMI在27以上，但伴有至少一种体重相关合并症，例如高血压、2型糖尿病或高胆固醇）的成年人减肥，与降低饮食热量和增加运动一起管理体重。

目前，礼来市值已达7443亿美元，是唯一市值超过6000亿美元的制药公司，遥遥领先于其他制药巨头。
在2022年4月28日公布的SURMOUNT-1的3期临床数据中，2539名超重或肥胖的成年人参与，他们平均体重为105公斤，且没有患糖尿病。每周一次皮下注射替尔泊肽（Tirzepatide）治疗，治疗剂量分别为5mg、10mg、15mg。所有治疗参与者均从2.5mg剂量开始，然后每四周增加2.5mg剂量，各组分别达到5mg、10mg、15mg剂量后维持。
经过为期72周的替尔泊肽（Tirzepatide）治疗，15mg剂量组的参与者平均体重减轻高达22.5%（24公斤）。礼来公司表示，这是首个在3期临床试验中平均减重效果超过20%的研究性药物。

在2023年4月27日公布的SURMOUNT-2的3期临床数据中，938名患有糖尿病的肥胖或超重患者参与，他们平均体重100.7公斤，经过为期72周的替尔泊肽（Tirzepatide）治疗，10mg剂量组的参与者平均体重减轻13.4%（13.5kg），15mg剂量组平均体重减轻15.7%（15.6kg），替尔泊肽（Tirzepatide）治疗在各种减肥和代谢测量方面的表现明显优于安慰剂。
从这两项3期临床试验结果来看，替尔泊肽（Tirzepatide）无论是在糖尿病患者还是在非糖尿病患者中的减肥效果都要优于其竞争对手司美格鲁肽（Semaglutide）。
在肥胖或超重的糖尿病患者中，司美格鲁肽（Semaglutide）在68周的治疗后，平均减重效果为9.6%，而替尔泊肽（Tirzepatide）则为15.7%。在非糖尿病的肥胖患者中，司美格鲁肽（Semaglutide）平均减重效果为15%，而替尔泊肽（Tirzepatide）则为22.5%。
此外，在2023年10月15日公布的SURMOUNT-3的3期临床试验结果显示，在为期12周的强化生活方式干预（包括低热量饮食、运动和频繁的咨询）后使用替尔泊肽（Tizepatide）治疗72周时间，总计84周时间里，肥胖或超重但没有糖尿病的参与者体重平均减轻了26.6%（29.2公斤），而安慰剂组仅为3.8%（4.1公斤）。这是药物减肥效果的新纪录。
为了更好地比较替尔泊肽（Tirzepatide）与司美格鲁肽（Semaglutide）的减肥效果，礼来公司于2023年4月启动了一项新的3期临床试验——SURMOUNT-5，这项临床试验旨在评估这两种减肥药物用于成人肥胖或超重且伴有体重相关合并症的非糖尿病患者的有效性与安全性。这也是替尔泊肽减重适应症首次头对头司美格鲁肽的临床研究。
值得一提的是，2024年4月17日，礼来公司宣布其3期临床试验SURMOUNT-OSA的积极结果，与安慰剂相比，替尔泊肽（10mg或15mg剂量）显著降低了呼吸暂停-低通气指数（AHI），达到了临床试验主要终点和关键次要终点，临床试验获得成功。
阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）影响着全世界数以亿计的成年人，而绝大多数患者并没有得到诊断和治疗。此次3期临床试验的成功表明礼来公司在解决这一未满足的临床需求中迈出了关键一步，有望在今年获批上市，成为该疾病的第一个药物治疗方法。
据礼来公司2023年财报，2023年替尔泊肽销售额已超过50亿美元，作为目前效果最好的减肥药物，替尔泊肽正在成为新的“首选减肥药”，华尔街投资银行 Cowen 的分析师认为，替尔泊肽很可能在五年内成为销售额最高的减肥药。

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