多款知名进口药退出中国市场

10月20日，微博博主@成都下水道（主职为医生）发布长文，评论“多款知名进口药退出中国市场”。

他认为，随着第十一批药品集采即将启动，原研药可能再度“全军覆没”。
在2024年第十批集采申报会上，几乎所有原研药已被“驱逐”出局，原研药企因无法承受报出低到亏损的报价，只能选择主动退出中国市场。

该医生表示，纵然从医保节支和扩大药品可及性的角度看，集采确实体现了“制度优势”，让患者用上更便宜的药品。但问题在于：为何在大量原研药退场的同时，大量价格不菲的中成药却被纳入医保？

他肯定了新版集采规则的部分改进，例如允许医院按品牌报量、保障临床用药选择权；针对仿制药适应症少于原研药的品种降低报量要求；以及强化质量监管、增加抽检频次等。

不过，他最核心的质疑是：在价格被压至极低的情况下，仿制药是否能够完全取代原研药？或者退一步说，仿制药的疗效和安全性是否真的能得到保障？
文中引用前医生@章蓉娅 分享的案例：一位偏远地方的进修医生发现“同样药物、同样剂量，却疗效悬殊”，最终证实是不同厂家药品质量差异所致。作者借此指出，“原研药与仿制药之间存在无法忽视的差距”。
他援引华中科技大学同济医学院药品政策与管理研究中心主任、国家医保局综合评审专家陈昊的回答。
他说：“通过评价”只是市场准入的最低及格线，相当于一个国家规定的最低质量标准。在国家标准之上还有行业标准，高于行业标准的是优秀企业的内控质量标准。
原研药企业通常执行的是最高的内控标准，是90分，甚至100分，而“过评”的仿制药企业只能证实自己已达到了60分。
美国食品药品监督管理局（FDA）规定，仿制药能否替代原研药，需要满足以下五个“一致性”条件。

第一、生产质量管理规范（GMP）；
第二、药学等效，具有与原研药相同的药物活性成分；第三、生物等效，相同试验条件下，药物成分被人体吸收的程度与速度一致；
第四、临床等效；
第五、提供适当的说明书。这些也是国际上公认的仿制药“一致性原则”。
但我国目前实行的一致性评价只做到第三步，也就是「生物等效」，而非「临床等效」，甚至有些药物第三步都没有完全达到。实际上，即使药物成分一致，辅料、生产工艺的不同，也会影响到药物在体内的溶解性、生物利用度与稳定性，乃至最终疗效。

他呼吁，国家应建立“原研药保障机制”，让患者有权自主选择用集采药或原研药，“应该把选择权交还给患者”。
他最后写道：“能走出雨季的从来不是伞，而是不惧淋湿的自己。”
结尾处，他还附上“1200多种原研药目录”，并建议“如仿制药疗效不佳，可尝试通过正规渠道购买原研药”。

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