mRNA疫苗,灭活疫苗,腺病毒载体疫苗介绍与区别

在新冠疫情中大放异彩的 mRNA 疫苗，仍在继续发挥着它的技术优势，并传来了利好消息。

11 月 27 日，花旗分析师 Andrew Baum 称，辉瑞制药可以在 100 天内根据基因序列生产出一种针对新变异毒株的新冠疫苗，并在头 12 个月内生产出 40 亿剂。这一点得到了辉瑞首席执行官 Albert Bourla 的证实。

辉瑞发言人表示，如果出现对疫苗能够 “免疫逃逸” 的新变种，辉瑞和 BioNTech 预计能在大约 100 天内开发并生产出专门针对此类变种的疫苗，具体时间有待监管部门批准。这一利好消息，也让辉瑞周五（11 月 26 日）股价一度大涨约 8%。

前不久，mRNA 疫苗遗憾落选了 2021 年诺贝尔奖，但它却凭借应用前景更好、市场潜力更大，以及颠覆性的技术优势，有望颠覆传统疫苗的市场格局。

一、mRNA 疫苗有望颠覆传统疫苗的市场格局

过去，疫苗的发展曾经历了三代技术更迭：第一代的减毒疫苗、灭活疫苗；第二代的亚单位疫苗、重组基因疫苗；第三代的重组病毒载体疫苗、核酸疫苗（又称基因疫苗），包括 DNA 疫苗和 mRNA 疫苗。

由于第三代疫苗在研发速度、产业化、以及疫苗的免疫原性上优势明显，应用前景更好，因而成为重点研发方向。

虽然自 1961 年发现 mRNA（信使核糖核酸）之后的很长一段时间里，mRNA 技术研发进展缓慢，但近年来随着 mRNA 体外合成与递送技术的不断成熟，mRNA 疫苗得以快速发展。

尤其是新冠疫情的爆发，凭借着能从 “根” 上治疗疾病的颠覆性技术优势，以及生产和贮存便利的产业化优势，mRNA 疫苗在疫情中大放异彩。

区别于传统疫苗，mRNA 疫苗不仅研发耗时短（4-7 年）、研发成本低（≤2 亿美元）、给药量级低，而且安全性好、有效性高，因此经常被应用在传染性疾病领域。

除此以外，由于 mRNA 疫苗在特殊的免疫机制方面，拥有表位广谱性等优势，能够表达几乎所有蛋白质，因此也被应用在肿瘤疫苗、蛋白替代疗法、再生医学疗法和细胞疗法等多个领域。

例如，德国 BioNTech（百欧恩泰）、美国 Moderna（莫德纳）、德国 CureVac 等全球三大 mRNA 疫苗巨头都布局了 mRNA 肿瘤疫苗，近日美国 FDA 还授予 BioNTech 的 mRNA 癌症疫苗 BNT111 快速通道资格（FTD）；基于 mRNA 的蛋白替代疗法，目前也被应用在遗传性代谢疾病的研发。

二、mRNA 新冠疫苗市场格局

新冠疫情的爆发，无疑将疫苗的研发推向了新的高潮。新冠疫苗的技术路线，涵盖了灭活疫苗、核酸疫苗、重组蛋白疫苗、腺病毒载体疫苗、减毒流感病毒载体疫苗等五大类。

根据 WHO 的统计数据显示，截至 2021 年 7 月 30 日，全球共有 18 款 mRNA 新冠疫苗在临床试验阶段，目前已有 BNT162b2、mRNA-1273 两款 mRNA 新冠疫苗获批上市。

BioNTech 和美国辉瑞联合研发的 BNT162b2，于 2020 年 12 月 2 日获英国药监局紧急使用临时授权。今年 8 月 23 日，美国 FDA 批准 BNT162b2（商品名为 COMIRNATY）生物制品许可证申请（BLA），这也是全球首个正式获批的拥有完整三期数据的新冠疫苗。而另一款由 Moderna 研发的 mRNA-1273，于 2020 年 12 月 19 日在美国获批上市。

新药研发也存在失败的风险。例如，全球三大 mRNA 疫苗巨头之一的 CureVac 研发的新冠疫苗 CVnCoV 研究结果就不如人意。CVnCoV 在关键 2b/3 期国际临床研究试验中结果显示，对所有严重程度、不同年龄段的新冠肺炎提供保护方面有效性仅为 48%，最终被迫停止研发。

不过，这并不影响 mRNA 疫苗比第一、二代疫苗有着更大的优势。

根据中银证券研报显示，III 期临床数据显示 mRNA 疫苗对新冠病毒的保护率高达 94% 以上，国药传统灭活疫苗的保护率虽远远高于 WHO 和 FDA 建议标准的 50%，但仍与 mRNA 疫苗差距明显。同时，mRNA 疫苗对 65 岁及以上的老年群体的保护作用也非常可观：BNT162b2 对 64 岁以上群体的保护率为 94.7%，仅比 16-64 岁群体数据低 0.4%。Moderna 的 mRNA1273 对 64 岁以上人群的保护率为 86.4%，甚至高于灭活疫苗的整体保护率。

在优异临床数据的支持下，mRNA 新冠疫苗全球销量大增。

据财报显示，辉瑞/BioNtech 的 BNT162b2 保持快速增长，今年前三季度销售额高达 242.77 亿美元，预计全年销售 360 亿美元。同时，根据华尔街日报公布数据显示，截至 2021 年 10 月 11 日，辉瑞-BioNTech 生产的 BNT162b2 mRNA 疫苗以 35 亿剂的销量高居全球第一，且领先第二名 10 亿剂！

另外，11 月 19 日，美国 FDA 批准 BNT162b2 作为用于所有 18 岁及以上的成年人在完成 FDA 授权的新冠疫苗基础免疫（完成新冠 mRNA 疫苗基础免疫至少 6 个月，完成新冠腺病毒载体疫苗基础免疫至少 2 个月）后的加强针。

值得一提的是，目前 BNT162b2 已在全球约 150 个国家和地区获批使用，而在中国大陆及港澳台地区权益为复星医药独家所有。截至 11 月 19 日，复必泰（BNT162b2）在港澳台地区已累计接种超 1240 万剂。同时，目前作为第三针加强针已在港澳地区施打。

而 Moderna 的 mRNA-1273 受产能制约，今年前三季度销售额也达到 107 亿美元，预计全年销售 150-180 亿美元。

正是基于 mRNA 疫苗巨大的市场前景，罗氏、赛诺菲、强生、默克等全球制药巨头也在深度布局 mRNA 疫苗管线。

例如，2016 年 9 月，罗氏旗下 Genentech（基因泰克）斥资 3.1 亿美元与 BioNTech 达成合作，共同开发、生产和商业化基于信使 RNA 的个性化肿瘤疫苗。目前双方共同开发的 RO7198457/BNT122，均已启动一线治疗黑色素瘤以及辅助治疗结直肠癌的Ⅱ期临床试验。

近日，百度宣布与赛诺菲达成合作，赛诺菲将利用百度自主研发的 mRNA 序列设计优化算法 LinearDesign 平台，优化 mRNA 疫苗和药物的设计研发，用于新冠肺炎等人类疾病的治疗与预防。

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